國家藥品監督管理局藥品審評中心于近日正式發布了《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》。在關于吸入氣霧劑的藥學研究的評價方法中,明確提出“建議提供噴射特性(如噴霧模式、噴霧幾何學等)研究資料” 。
《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》全文請點擊以下鏈接下載查閱
http://www.gzaiqi.com/quantaflux_FileInfo_11599296.html?_v=1608759286
作為激光圖像法測定噴霧模式和噴霧幾何學(噴霧形態)的發明者,美國Proveris科學公司期望通過法規的正式頒布,能夠和中國的法規機構,廣大藥企一起推動經口鼻吸入制劑在國內的進一步發展和壯大。
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