經口吸入制劑（Orally Inhaled Drug Products，OIDPs）， 指通過吸入途徑將藥物遞送至呼吸道和/或肺部以發揮局部 或全身作用的制劑，主要用于呼吸系統疾病以及其他疾病的 治療。本指導原則主要適用于如哮喘、慢性阻塞性肺疾病
（Chronic Obstructive Pulmonary
Diseases，COPD）等呼吸系統疾病用經口吸入制劑。
對于全身作用的口服藥品，在相似的試驗條件下單次或
多次給予相同劑量的受試制劑后，受試制劑中藥物的吸收速 度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內，通常認可
其生物等效。但經口吸入制劑存在其特殊性，此類藥品首先 被遞送到作用部位，而后進入體循環，同時還通過其他部位
如口、咽、胃腸道等進入體循環，藥代動力學和局部遞藥等 效性之間關系復雜，通常僅采用藥代動力學方法評價其與參
比制劑等效依據尚不充分。
本指導原則根據經口吸入制劑的特殊性，提出在仿制藥 開發時進行藥學和人體生物等效性研究的方法，旨在為經口
吸入制劑仿制藥的研發提供技術指導。 在開展人體生物等效性研究時，除參考本指導原則的內
容外，還應綜合參考《以藥動學參數為終點評價指標的化學 藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》和《藥物臨
床試驗的生物統計學指導原則》等相關指導原則。